醫(yī)療器械CE認(rèn)證 醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢---信為咨詢(www.thinkwellmed.com)

字母CE代表什么意思 　　在過(guò)去，歐共體國(guó)家對(duì)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國(guó)極可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應(yīng)運(yùn)而生。因此，CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實(shí)上，CE還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）。 　　 CE標(biāo)志有何重要意義 　　CE標(biāo)志的意義在于：用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒(méi)有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。 　　 醫(yī)療器械CE標(biāo)志 　　CE是歐盟強(qiáng)制性的要求，所有銷往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”，當(dāng)然對(duì)作為救死扶傷的醫(yī)療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品通過(guò)邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購(gòu)買新器械時(shí)也會(huì)檢查是否帶有CE標(biāo)志。顯然，CE標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。同時(shí)，一個(gè)醫(yī)療器械如果合法加貼了CE標(biāo)志，也就表明： 1、 該醫(yī)療器械符合了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的基本要求； 2、 該醫(yī)療器械可以在歐盟市場(chǎng)內(nèi)自由流通、銷售及使用； 3、 該醫(yī)療器械的整個(gè)形成過(guò)程已通過(guò)了一個(gè)相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。 　　 　　 歐盟三個(gè)醫(yī)療器械指令 　　在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。 　　 這三個(gè)指令分別是： 　 1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。 　 2.體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，血糖儀、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械。 　 3.醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等)；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。 　 上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。 　MDD 93/42/EEC是目前歐洲可見(jiàn)到的最為全面的醫(yī)療器械方面的規(guī)定，在該指令中，共有23個(gè)條款和12個(gè)附錄。其重要部分包括在以下條款中： 　　 第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件 　　 第2條款：成員國(guó)必須確保投放其市場(chǎng)和使用的醫(yī)療器械是安全的。 　　 第3條款：所謂“安全”的器械應(yīng)滿足附錄1中的基本要求。 　　 第4條款：帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄Ⅷ和X)允許使用無(wú)CE標(biāo)志客戶定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。 　　 第5條款：符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿足基本要求。 　　 第8條款：如發(fā)現(xiàn)某種器械不安全，本條款允許成員國(guó)采取行動(dòng)。 　　 第9條款：符合性評(píng)價(jià)程序依據(jù)產(chǎn)品的類型而定，分類規(guī)則列于附錄Ⅸ。 　　 第11條款：醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以證明其滿足基本要求。 　　 第12條款：滿足基本要求并已通過(guò)相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序的醫(yī)療器械必須帶CE標(biāo)志。 醫(yī)療器械指令的要求可概括如下； 　　 ① 所有的醫(yī)療器械應(yīng)滿足指令的基本要求。 　　 ② 每種醫(yī)療器械在投放市場(chǎng)之前，應(yīng)通過(guò)符合評(píng)價(jià)程序。 　　 ③ 所有已進(jìn)行相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械應(yīng)帶有CE標(biāo)志。 　　 滿足這些要求的責(zé)任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫(yī)療器械以自己的名義的投放市場(chǎng)的人，而不管他是否實(shí)際生產(chǎn)、由別人代其生產(chǎn)或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來(lái)僅銷售而不生產(chǎn)的公司面臨了一種全新的情況。根據(jù)指令，現(xiàn)在他們作為制造商必須滿足指令中規(guī)定的適用他們的所有的義務(wù)。 歐洲委員會(huì)于1998年10月27日正式通過(guò)98/79/EC體外診斷醫(yī)療器械指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡(jiǎn)稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號(hào)歐盟公報(bào)上。根據(jù)公報(bào)的內(nèi)容，歐盟各成員國(guó)必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國(guó)銷售的體外診斷醫(yī)療器械均須依照本指令完成符合性評(píng)價(jià)程序，貼上CE標(biāo)記，才能在歐盟上市。 　　 　　體外診斷器械是指：是指：任何試劑、校正物質(zhì)、對(duì)照物質(zhì)、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械，無(wú)論是單獨(dú)或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗(yàn)采自人體的樣本包括血液與組織，單獨(dú)或主要用以提供以下相關(guān)信息者： 　　* 關(guān)于生理或病理狀態(tài) * 或關(guān)于先天異常 * 或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性 * 或監(jiān)控治療效果。 樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器材，無(wú)論是否為真空形式，由制造商指定用以儲(chǔ)存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗(yàn)之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實(shí)驗(yàn)室器材并不屬于體外診斷醫(yī)療器材之列，除非根據(jù)其產(chǎn)品特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫(yī)療器材。